Reserveantibiotika

Wegen des besonders hohen medizinischen Bedarfs werden Reserveantibiotika im Verfahren der frühen Nutzenbewertung (AMNOG) privilegiert, um Forschung und Entwicklung zu stimulieren. In dem Verfahren nach §35a Abs. 1c SGB V prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dabei in einem ersten Schritt auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens, ob der betreffende Wirkstoff ein Antibiotikum ist, das bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen wirksam ist, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden. Zudem wird geprüft, ob alternative Therapiemöglichkeiten nur eingeschränkt verfügbar sind. Die Prüfung dieser Eigenschaften erfolgt anhand von Kriterien, die das Robert Koch Institut (RKI) zur Verfügung stellt und fortlaufend aktualisiert. Stellt der G-BA den Reservestatus fest, gilt der Zusatznutzen als belegt und das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht weiter zu bewerten. Der Einsatz des Antibiotikums muss aber einer strengen Indikationsstellung unterzogen werden und der G-BA kann zudem in einem zweiten Verfahrensschritt Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung (QgA) festlegen, die für den Einsatz unmittelbar verbindlich sind.

Weiterführende Links zu den Verfahren beim G-BA und den Einstufungskriterien des RKI finden Sie hier: