Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Seit 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach Markteintritt den Nutzen gemäß 35a SGB V zu bewerten (AMNOG). Geprüft wird, ob das neue Arzneimittel gegenüber dem bisherigen Therapiestandard (der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“) einen Zusatznutzen aufweist. In den Beschlüssen werden gegebenenfalls auch Vorgaben gemacht, unter welchen personellen und strukturellen Anforderungen die bewerteten Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen.

Auf Basis dieser evidenzbasierten Nutzenbewertung verhandeln in der Folge der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel. Dieser Erstattungsbetrag ist auch für Krankenhäuser verbindlich. 2018 hatte der Gesetzgeber hierfür klargestellt, dass der verhandelte Erstattungsbetrag auch für den stationären Versorgungsbereich als Höchstpreis Wirkung entfaltet.

Der Erstattungsbetrag gilt seit 2023 bereits ab dem siebten Monat nach erstmaligem Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Pharmazeutische Unternehmer dürfen ihr Arzneimittel an das Krankenhaus ab dem Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages nur noch zu einem Abgabepreis bis zur Höhe des Erstattungsbetrages abgeben. Da sich die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag erst an die sechsmonatige Nutzenbewertung des G-BA anschließen und in der Regel drei bis sechs Monate in Anspruch nehmen, ergibt sich regelhaft eine rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags. Krankenhäuser kaufen also einen gewissen Zeitraum ein, ohne dass der tatsächliche Erstattungsbetrag feststeht. Daraus erwachsen regelmäßig Rückerstattungsansprüche der Krankenkassen gegenüber den Krankenhäusern und die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis ist - nach Ausgleich durch den Hersteller - zwischen Krankenhaus und Krankenassen rückabzuwickeln.