Anwendungsbegleitende Datenerhebungen

Bestimmte Arzneimittel wie jene zur Behandlung von seltenen Leiden erhalten per Gesetz einen Zusatznutzen im AMNOG-Verfahren bescheinigt. Der G-BA gelangt dabei regelhaft zu der Aussage, dass der Zusatznutzen nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage für eine Quantifizierung als nicht ausreichend bewertet wird.  Um eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens zu erhalten, kann der G-BA gemäß § 35a Absatz 3b SGB V eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) durchführen lassen. Die gesetzliche Grundlage hierfür hat der Gesetzgeber 2019 geschaffen. Zunächst berät der G-BA anhand festgelegter Kriterien, ob ein Verfahren für das jeweilige Arzneimittel eingeleitet werden soll.  Die Ausgestaltung einer AbD liegt beim G-BA, die Verantwortung und Finanzierung der Durchführung beim pharmazeutischen Unternehmer. Im Rahmen dieser Datenerhebung kann die Befugnis zur Verordnung des neuen Medikaments auf solche Leistungserbringer beschränkt werden, die an der geforderten AbD mitwirken. Mit dieser Bedingung soll sichergestellt werden, dass eine möglichst breite und lückenlose Evidenz generiert wird.

Arzneimittel, bei denen aktuell anwendungsbegleitende Datenerhebungen laufen, finden Sie hier: